Điều 7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ
Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 25 của Luật chuyển giao công nghệ, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
1. Quyền của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam;
b) Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc của nước ngoài.
2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
a) Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;
c) Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực và quyền sở hữu trí tuệ của hồ sơ, tài liệu chuyển giao cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc;
d) Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ trong các trường hợp sau:
- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giao công nghệ về tính an toàn, hiệu quả;
- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước chuyển giao công nghệ trong quá trình lưu hành;
- Khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới;
3. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ có trách nhiệm phối hợp với cơ sử chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực và thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.