Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Đơn đề nghị theo Mẫu 02B/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ.
3. Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thuốc dược liệu: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.