Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Đối với các thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Đối với vắc xin của cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc, chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở đặt gia công thuốc
a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đặt gia công, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đặt gia công (cơ sở đặt gia công không thay đổi): Hồ sơ thực hiện theo quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc:
Hồ sơ, tài liệu cần nộp;
- Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;
- Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không thay đổi); Hồ sơ thực hiện theo quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
Hồ sơ, tài liệu cần nộp:
- Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết;
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (nếu có).