Điều 3. Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khẩu muốn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt Nam (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) các hồ sơ sau:
1. Đơn xin phép nhập khẩu (mẫu đính kèm theo Thông tư này).
2. Danh mục các mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khẩu. Mỗi mặt hàng phải có:
- Catalo giới thiệu
- Những thông số kỹ thuật cơ bản
- Bản hướng dẫn sử dụng
- Giấy được phép lưu hành tại nước sản xuất
- Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất
- Giấy xác nhận kiểm chuẩn của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao.
- Giấy xác nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt Nam.