Điều 2. Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt Nam phải có các điều kiện sau:
1. Được phép lưu hành ở nước sản xuất
2. Không thuộc diện cấm lưu hành ở Việt Nam
3. Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế của Việt Nam theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về thử lâm sàng của Việt Nam.
4. Được kiểm chuẩn tại cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác.
5. Phù hợp với trình độ kinh tế, điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt Nam.