Điều 50. Tổ chức thực hiện
1. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế trực thuộc thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.
3. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Giao nhiệm vụ cho một đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế tham gia đấu thầu tập trung tại địa phương theo quy định tại Thông tư này;
b) Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc do đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định của Thông tư này;
c) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định bổ sung vào Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương các mặt hàng thuốc không thuộc danh mục này (trừ thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và đấu thầu tập trung cấp quốc gia) để sử dụng tại các cơ sở y tế của địa phương trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.
Trong trường hợp này, nếu các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa bàn địa phương sử dụng Danh mục thuốc bổ sung của địa phương (ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Bộ Y tế ban hành) thì cơ quan quản lý của Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ (Cơ quan quản lý y tế ngành) và cơ quan quản lý trực tiếp của cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan thống nhất bằng văn bản với Sở Y tế để báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.
d) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
“4. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây:
a) Các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:
- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;
- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;
- Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu;
- Danh sách các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
b) Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:
- Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Danh mục thuốc biệt dược gốc;
- Danh mục sinh phẩm tham chiếu;
- Danh mục thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
- Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Danh mục vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Danh mục bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm thuốc;
- Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
- Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế;
- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
- Danh mục thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;
- Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP;
- Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc;
c) Thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại;
d) Thông tin về giá thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu tại các cơ sở y tế;
đ) Danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.
5. Khi mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan Bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia vào các bước sau đây:
a) Lập, thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Lập, thẩm định hồ sơ mời thầu;
c) Đánh giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.
6. Các cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu phải gửi các tài liệu (trừ các tài liệu không được công khai theo quy định của Luật đấu thầu) cho các thành viên tham gia Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia tại các bước quy định tại điểm a, b và c Khoản 5 Điều này trước khi tổ chức họp trong thời gian 5 ngày (trừ trường hợp mua thuốc cần mua gấp phục vụ nhu cầu điều trị). Sau thời hạn trên, cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu tổ chức họp Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia. Các thành viên tham gia vào các Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia trên phải tuân thủ quy chế hoạt động của Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia theo quy định và sự phân công của Chủ tịch Hội đồng hoặc Tổ trưởng Tổ chuyên gia.
Khi tham gia các bước của quá trình lựa chọn nhà thầu trên, các Thành viên có ý kiến ngay tại buổi họp. Nếu thành viên tham gia có ý kiến khác với các thành viên còn lại thì trong Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ để cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.
7. Cơ sở y tế tư nhân mua sắm thuốc bảo hiểm y tế theo quy định sau đây:
a) Các cơ sở y tế tư nhân được tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) tại địa phương nơi đóng trụ sở. Trong trường hợp này, cơ sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý; Sở Y tế và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức mua thuốc cho cơ sở y tế tư nhân như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.
b) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) thì có thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật đấu thầu và Thông tư này.
c) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định điểm a và điểm b Khoản này thì cơ quan Bảo hiểm xã hội chỉ thanh toán tiền thuốc theo kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố theo các tiêu chí: đúng tên thương mại, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơ sở sản xuất, nước sản xuất.
Trường hợp thuốc không có trong kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn được Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
8. Cơ sở đề nghị công bố thông tin quy định điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:
a) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp có đủ chữ ký, tên người ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao có chứng thực).
Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.
Giấy tờ pháp lý phải bao gồm nội dung tối thiểu sau đây: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước đó.
b) Bảng kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này.
9. Cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:
a) Bằng độc quyền sáng chế (Patent) đối với thuốc hóa dược do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp cho hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất hoặc tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theo phần dẫn chiếu yêu cầu bảo hộ xác lập bảo hộ cho thuốc tương ứng (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
b) Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) thể hiện rõ thuốc lưu hành lần đầu tiên trên thế giới (International Birth Date);
c) Các tài liệu chứng minh khác (nếu có).
10. Các nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các nội dung sau:
a) Tính chính xác của hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
b) Thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được sản xuất, cung ứng từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu.