Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hình thức nộp hồ sơ:
Cơ sở đăng ký thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Nghị định số 61/2018/NĐ-CP.
2. Tiếp nhận và thời gian giải quyết hồ sơ:
a) Tiếp nhận hồ sơ:
Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp cho cơ sở đăng ký thuốc giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;
b) Thời gian giải quyết hồ sơ kể từ ngày tiếp nhận:
- Hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư này: không quá 20 ngày;
- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này: không quá 03 tháng.
3. Tổ chức thẩm định:
a) Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược thực hiện công khai đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 43 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày; tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định đối với hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 hoặc điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này trong thời hạn như sau:
- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư này: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu, 02 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp bổ sung;
- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này: 03 ngày làm việc đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung;
b) Kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia và đơn vị thẩm định tổ chức thẩm định, hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược trong thời hạn như sau:
- Hồ sơ quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư này: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu, 15 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;
- Hồ sơ quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này: 01 tháng đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.
4. Xử lý sau thẩm định:
a) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm c khoản 1 Điều 43 Thông tư này:
Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển Hội đồng đối với các hồ sơ có kết quả thẩm định đạt, không đạt, cần xin ý kiến và được Cục Quản lý Dược đề xuất phê duyệt, không phê duyệt hoặc xin ý kiến Hội đồng trong thời hạn: 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu, 10 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung;
b) Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư này:
Kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia, các đơn vị thẩm định và các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu đối với các hồ sơ thẩm định chưa đạt yêu cầu và ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc văn bản thông báo không phê duyệt đối với hồ sơ không đạt yêu cầu trong thời hạn: 25 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và hồ sơ nộp bổ sung.
5. Họp Hội đồng:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng.
6. Xử lý sau họp Hội đồng:
a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;
b) Trong thời hạn 15 ngày đối với hồ sơ nộp lần đầu và 08 ngày đối với hồ sơ nộp bổ sung kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.