Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định
1. Phải là báo cáo thẩm định chính thức được ban hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, trong đó trình bày chi tiết quá trình đánh giá, thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như cơ sở khoa học và pháp lý cho việc cấp giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại.
2. Báo cáo thẩm định phải là báo cáo cuối cùng được cơ quan quản lý về dược sử dụng để cấp phép lưu hành cho sản phẩm và báo cáo thẩm định, văn bản phê duyệt các nội dung thay đổi, bổ sung cho sản phẩm sau khi cấp phép lưu hành.
3. Báo cáo thẩm định phải bao gồm các nội dung tối thiểu để sử dụng trong hình thức tham chiếu kết quả thẩm định như sau:
a) Về các thông tin hành chính phải bao gồm các thông tin:
- Thông tin về thuốc;
- Danh sách toàn bộ các quy cách, đóng gói được phê duyệt;
- Nhóm dược lý;
- Thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở giữ giấy phép lưu hành;
b) Về chất lượng phải bao gồm các thông tin:
- Đánh giá về thành phần, quy trình sản xuất;
- Đánh giá về kiểm soát chất lượng;
- Đánh giá về độ ổn định, có kết luận về chất lượng sản phẩm;
c) Về an toàn, hiệu quả phải bao gồm các thông tin:
- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu tiền lâm sàng chính;
- Đánh giá tóm tắt về dữ liệu lâm sàng chính;
- Đánh giá về lợi ích, nguy cơ;
- Cơ sở cho các chỉ định được phê duyệt.
4. Trường hợp báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này không phải bằng tiếng Anh, yêu cầu nộp bản dịch công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.