Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả — Thông tư 12/2025/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Điều 7. Hợp đồng gia công Điều 8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký Điều 13. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu Điều 14. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học Điều 15. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn Điều 16. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 17. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam Điều 20. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam Điều 21. Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính Điều 23. Quy định chung đối với tài liệu chất lượng Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính Điều 27. Quy định về hồ sơ chất lượng Điều 28. Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng Điều 29. Quy định về hồ sơ lâm sàng Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c và d khoản 5 Điều 24 Thông tư này Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này Điều 34. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này Điều 36. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Điều 39. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu Điều 40. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc Điều 41. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 42. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 43. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 44 Điều 45. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 46. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 48. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 49. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 50. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng Điều 51. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định Điều 52. Hiệu lực thi hành Điều 53. Điều khoản chuyển tiếp Điều 54. Điều khoản tham chiếu Điều 55. Tổ chức thực hiện Điều 56. Trách nhiệm thi hành Phụ lục I. Danh mục tài liệu hướng dẫn để tham khảo Phụ lục II Phụ lục III. Hồ sơ chất lượng, an toàn, hiệu quả thuốc dược liệu Phụ lục IV. Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc Phụ lục V. Quy định cấu trúc số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 2A/TT. Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ Phụ lục. BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH Kǵ TẠI VIỆT NAM Mẫu số 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành Mẫu số 3/TT. Kế hoạch quản lý nguy cơ Phụ lục. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại việt nam Mẫu số 4A/TT. Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 4B/TT. Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 4C/TT. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung Mẫu số 4D/TT. Đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc Mẫu số 6A/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Lần đầu Mẫu số 6B/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Gia hạn Mẫu số 7/TT. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 8C/TT. Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số /TT-BYT ngày tháng năm Mẫu số 10/TT. Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 11/TT. Mục lục

Không có điều nào khớp từ khoá.