Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
1. Thay đổi về công thức hay quy trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc:
a) Đối với thuốc phát minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng là thuốc phát minh có công thức và quy trình bào chế đã được phê duyệt;
b) Đối với thuốc generic: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đã được phê duyệt.
2. Thay đổi địa điểm sản xuất (công thức bào chế và quy trình bào chế không thay đổi): Yêu cầu báo cáo số liệu tương đương độ hoà tan của thuốc được sản xuất tại địa điểm mới so với thuốc sản xuất tại địa điểm cũ đã được phê duyệt. Phương pháp đánh giá tương đương độ hòa tan và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.