Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
1. Các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc:
a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước, cùng dược chất và cùng nồng độ với thuốc đã được phê duyệt;
b) Thuốc dùng đường tiêm khác đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước hoặc dung dịch trong dầu, cùng dược chất và nồng độ dược chất, cùng tá dược hoặc loại tá dược tương đương với thuốc đã được phê duyệt;
c) Thuốc được sử dụng dưới dạng dung dịch trong nước khi uống, có cùng dược chất và nồng độ dược chất với thuốc đã được phê duyệt, với điều kiện các tá dược có trong thành phần thuốc không ảnh hưởng tới sự vận chuyển thuốc qua đường tiêu hoá, sự hấp thu và độ ổn định của dược chất trong cơ thể;
d) Thuốc sử dụng dưới dạng khí dung.
2. Các thuốc không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 của điều này, có chứa dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2) phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký.
3. Các thuốc trong công thức có sự phối hợp của một số dược chất, trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2), phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với dược chất này.
4. Đối với các hàm lượng khác nhau dùng đường uống của cùng một dược chất (hoặc cùng sự phối hợp các dược chất), có cùng dạng bào chế của cùng nhà sản xuất, được sản xuất ở cùng một địa điểm, báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của một hàm lượng có thể được xem xét chấp nhận cho các hàm lượng còn lại (thông thường là các hàm lượng thấp hơn trừ trường hợp việc nghiên cứu tương đương sinh học đối với hàm lượng cao hơn không thực hiện được vì lý do an toàn) khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
a) Các hàm lượng đang xem xét có cùng một quy trình sản xuất với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Công thức bào chế của các hàm lượng đang xem xét phải giống nhau về thành phần (tá dược và dược chất) và có cùng tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc, trong trường hợp dược chất chiếm tỷ lệ dưới 5% trong công thức thì tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần còn lại trong công thức phải tương tự khi so với công thức bào chế của hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
c) Có sự tương quan tuyến tính giữa hàm lượng dược chất và khả năng hấp thu của dược chất vào cơ thể trong khoảng liều xem xét (hay liều điều trị);
d) Đối với thuốc là dạng rắn khi uống: Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm lượng đang xem xét phải tương tự với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học (căn cứ vào phần trăm dược chất được giải phóng theo thời gian). Phương pháp thiết lập, so sánh biểu đồ hòa tan và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.