Điều 15. Hồ sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
2. Giấy phép thành lập doanh nghiệp, Giấy phép kinh doanh Dược, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp.
3. Các tài liệu về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của doanh nghiệp.
4. Hợp dồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho
5. Hồ sơ của giám đốc, ban giám đốc doanh nghiệp và người điều hành hoạt động kinh doanh gồm:
- Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn hợp lệ.
- Bản sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.
- Phiếu khám sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên.
- Giấy chứng nhận đã qua thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm hợp pháp.
6. Bản cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng các văcxin, sinh phẩm bán ra.
7. Bản cam kết chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu văcxin, sinh phẩm gây ảnh hưởng đến sức khoẻ, tính mạng cho người sử dụng.
Hồ sơ của doanh nghiệp được làm thành 03 bộ, trong đó 01 bộ là bản gốc, 02 bộ là bản sao có công chứng. Hồ sơ được gửi về Sở Y tế tỉnh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở để xem xét.
Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh căn cứ vào kết quả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư nay, sẽ trả lời doanh nghiệp bằng văn bản về việc cấp hay không đồng ý cấp giấy chứng nhận.