Điều 12. Phạm vi kinh doanh:
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép buôn bán các văcxin, sinh phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp. Các văcxin, sinh phẩm điều trị phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học (hoặc cơ sở được uỷ quyền) cấp.
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm không được mua, bán các văcxin, sinh phẩm không rõ nguồc gốc, quá hạn dùng, kém chất lượng, văcxin, sinh phẩm chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành hợp pháp.
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép bán văcxin, sinh phẩm cho các Trung tâm Y tế dự phòng, cơ sở y tế được phép sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch.