Điều 14. Thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam;
Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở trong nước kinh doanh văcxin, sinh phẩm theo địa bàn quản lý.
Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận.