Điều 5. Các tổ chức, các công ty trong và ngoài nước và các cá nhân muốn xin được cấp sổ đăng ký nhập khẩu thuốc YHTC về Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược). Hồ sơ bao gồm:
1. Đơn xin phép đăng ký.
2. Hồ sơ kỹ thuật của thuốc xin cấp số đăng ký.
Công thức thành phẩm của chế phẩm
Hồ sơ thử độc tính của chế phẩm (LD50)
Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và kiểm tra đối với chế phẩm đó.
Hố sơ xuất xứ của chế phẩm đó.
3. Đối với các chế phẩm YHTC có xuất xứ từ các bài thuốc cổ phương hoặc cổ phương gia giảm thì không phải xuất trình hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ lâm sàng. Đối với các chế phẩm YHTC mới (Tân Phương) phải xuất trình thêm hồ sơ thử dược lý thực nghiệm và hồ sơ thử lâm sàng theo đúng quy chế đăng ký thuốc của nước ngoài nhập vào CHXHCNVN ban hành kèm theo Quyết định số: 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 của Bộ Y tế.