Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế — Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Điều 4. L oại trang thiết bị y tế Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Điều 42. Giấy phép nhập khẩu Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế Điều 67. Hiệu lực thi hành Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

Không có điều nào khớp từ khoá.