Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;
e) Không có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;
g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
h) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;
b) Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật;
c) Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật;
d) Không thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định;
đ) Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
e) Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
g) Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
i) Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế,
k) Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan; không có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp luật;
l) Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng;
b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D;
d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;
d) Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;
e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm d và đ khoản 3 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều này;
b) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.