vanban.org

Điều 73. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế — Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Chính phủ Ban hành 28/09/2020 Hiệu lực 15/11/2020 Hết hiệu lực một phần 38 bản án áp dụng
Dòng đời phiên bản 2 phiên bản · 5 năm
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế · 117/2020/NĐ-CP
01/01/2022124/2021/NĐ-CPSửa đổi, bổ sung Hiện hành 15/11/2020Bản gốcBan hành mới
Toàn văn
Bạn đang xem một phần của Nghị định 117/2020/NĐ-CP › Chương II › Mục 4 › Điều 73
Đọc toàn văn

Điều 73. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

Sửa đổi bởi 124/2021/NĐ-CP · hiệu lực 01/01/2022

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn quy định khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

Sửa đổi bởi 124/2021/NĐ-CP · hiệu lực 01/01/2022

b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất từ nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu chưa có giấy phép nhập khẩu;

Sửa đổi bởi 124/2021/NĐ-CP · hiệu lực 01/01/2022

c) Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Sửa đổi bởi 124/2021/NĐ-CP · hiệu lực 01/01/2022

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Sửa đổi bởi 124/2021/NĐ-CP · hiệu lực 01/01/2022

a) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này;

b) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.