Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 4

GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ CẤP, CẤP LẠI VÀ

ĐỔI THẺ BẢO HIỂM Y TẾ, THÔNG TIN VỀ THẺ BẢO HIỂM Y TẾ⁵³
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ:

………………………………………………………………………………

Tên đơn vị (nếu là đại diện cho đơn vị nộp hồ sơ):…………..Mã đơn vị:………..

Họ và tên người tham gia bảo hiểm y tế:…………………………………………….

Mã thẻ bảo hiểm y tế: ……………………….……………………….…………………

Nơi đăng ký khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu: ……………………….

Địa chỉ: ……………………….……………………….……………………….…………

Số điện thoại liên hệ: ……………………….……………………….…………………

Email (nếu có) ……………………….……………………….……………………….

Nội dung yêu cầu giải quyết: ……………………….……………………….………

1. Thành phần hồ sơ nộp gồm: ……………………….…………………………….

2. Thời hạn giải quyết hồ sơ theo quy định:………ngày

3. Thời gian nhận hồ sơ: ngày….tháng .... năm….

4. Thời gian trả kết quả giải quyết hồ sơ: ngày .... tháng .... năm ....

5. Đăng ký nhận kết quả tại:

- Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả □

- Qua dịch vụ bưu chính □

Địa chỉ nhận kết quả:……………………………………………………….

6. Đối với kết quả là tiền giải quyết chế độ, đề nghị nhận tại:

- Cơ quan BHXH □

- Nhận qua tài khoản □

Số tài khoản:……………………Ngân hàng……………………

Tên chủ tài khoản:…………………………………………………….

Hướng dẫn:

1. Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả được lập thành 02 liên, một liên giao cho cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ, một liên chuyển cùng hồ sơ cho Bộ phận nghiệp vụ sau đó lưu tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

2. Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả được lập cho từng loại hồ sơ theo từng thủ tục hành chính (ví dụ: một đơn vị nộp 3 loại hồ sơ khác nhau thì sẽ có 3 giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả).

3. Tại phần nội dung yêu cầu giải quyết: Ghi tóm tắt yêu cầu giải quyết thủ tục hành chính.

Một số trường hợp cần lưu ý:

a) Trường hợp cá nhân yêu cầu cấp, cấp lạ

Mẫu số 1

BẢNG TỔNG HỢP ĐỐI TƯỢNG VÀ KINH PHÍ DO NGÂN SÁCH NHÀ
NƯỚC ĐÓNG, HỖ TRỢ ĐÓNG BẢO HIỂM Y TẾ

Năm 20...

(Đơn vị tính: Thẻ; Đồng)

Mẫu 5B/TT - Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

A. Chi tiết về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                            Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:

1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

- Địa chỉ:

- Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                            Website (nếu có):

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)²

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Quy cách đóng gói:

6. Dạng bào chế:

7. Tiêu chuẩn chất lượng:

8. Hạn dùng:

9. Điều kiện bảo quản:

10. Số đăng ký:                                            Ngày cấp:                     Ngày hết hạn:

11. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:

11.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):

□ Thuốc có lưu hành

□ Thuốc chưa lưu hành

11.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:

12. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:

12.1. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày công bố).

12.2. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày công bố).

B. Thông tin thay đổi về tên thuốc³ trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có):

C. Danh mục tài liệu nộp trong hồ sơ gia hạn

D. Lựa chọn tên thuốc, cam kết của cơ sở đăng ký

I. Lựa chọn thuốc gia hạn theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT⁴:

Mẫu 2D/TT - Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi: Cục Quản lý Dược
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký                           Địa chỉ:                          Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                                    Điện thoại:

1.3. Tên cơ sở sản xuất:                         Địa chỉ:                          Điện thoại:

1.4. Tên thuốc:

1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

1.6. Dạng bào chế:

1.7. Số đăng ký:                     Ngày cấp/ gia hạn gần nhất:                Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc (theo mẫu kèm theo bao gồm tên cơ sở sử dụng thuốc và số lượng thuốc đã sử dụng)

6. Tổng hợp thông tin về biến cố² bất lợi nghiêm trọng của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

7. Thông tin an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam):

7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:

7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:

8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ:

9. Kết luận và đề xuất:

Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về những nội dung đã báo cáo./.

___________