Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 02

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN

-  Tên của công ty:  ………………………………………………………………

-  Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………….

Điện thoại: …………………. Fax: ……………   Email: ……………………

-  Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………..

Điện thoại: …………………. Fax: ……………   Email: ……………………

-  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:

……..

-  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………

-  Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………..

-  Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………

Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………..

Phạm vi: ……………………………………………………………………….

Cấp ngày: …………………………      Tại: ………………………………….

II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP

Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GSP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và liên tục duy trì việc đáp ứng GSP đối với các hoạt động bảo quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:

1. Nhân sự và đào tạo

1.1. Số lượng và trình độ nhân sự

1.2. Hoạt động đào tạo

Mẫu số 01

THÔNG BÁO ĐÁP ỨNG

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược /Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố …

Tên cơ sở:    ………………………………………………………………………

Địa chỉ kho bảo quản:  ……………………………………………………………

Điện thoại: …………………. Fax: ……………   Email: ………………………

Người liên hệ:   …………………………………   Chức danh:    ………………

Điện thoại: …………………. Fax: ……………   Email: ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:  ……………………,    năm sinh:  ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược:  ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định số … ngày …/…/…… của …… quy định về chức năng, nhiệm vụ của ……, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………

Thực hiện quy định tại Luật dược và Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông báo đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với phạm vi bảo quản thuốc trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi nêu trên.

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan.

Mẫu số 5

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG

Năm...

Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghiã Việt Nam

Tên doanh nghiệp:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: Email:

Nội dung báo cáo:

1. Văn phòng đại diện:

- Giấy phép mở VPĐD số: Ngày cấp:

- Địa chỉ:

- Phụ trách VPĐD:

2. Có quan hệ kinh doanh với các công ty Việt Nam sau:

3. Báo cáo về doanh số:

Tổng doanh số tiền thuốc đã bán vào Việt Nam:

(tính theo các hợp đồng - quy đổi ra đơn vị USD)

4. Báo cáo về các lần vi phạm quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý.

Chúng tôi cam đoan những nội dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.

Ngày... tháng... năm…
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 4

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
(Trong 2 năm)

Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Tên doanh nghiệp:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: Email:

Nội dung báo cáo:

1. Văn phòng đại diện:

- Giấy phép mở VPĐD số: Ngày cấp:

- Địa chỉ:

- Phụ trách VPĐD:

2. Có quan hệ kinh doanh với các công ty Việt Nam như sau:

3. Báo cáo về doanh số:

Phân tích:

a. Nguyên liệu

b. Thành phẩm:

4. Báo cáo về các lần vi phạm quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý.

Chúng tôi cam đoan những nội dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.

Ngày... tháng... năm…
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 3

ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

(Đăng ký lại)

Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Doanh nghiệp

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

E-Mail:

Đã được Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam cấp giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Số giấy phép được cấp lần đầu: Ngày cấp:

Số giấy phép đang còn hiệu lực: Ngày hết hạn:

Chúng tôi làm đơn đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam xin cấp lại giấy phép doanh nghiệp nước hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Chúng tôi xin cam kết chấp hành nghiêm túc các quy chế chuyên môn và các quy định của Pháp luật Việt Nam.

Trân trọng cảm ơn!

Ngày... tháng... năm…
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 2b

BÁO CÁO VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VỚI CÁC ĐỐI TÁC VIỆT NAM 

(Đối với doanh nghiệp đăng ký mới)

1. Các doanh nghiệp Việt Nam có quan hệ kinh doanh (nếu có)

2. Doanh số đã bán vào Việt Nam (Kể cả bán thông qua công ty nước ngoài khác)

* Ghi chú: doanh số tính trên các hợp đồng đã thực hiện, không tính trên các hợp đồng không hoặc chưa thực hiện

3. Danh mục các thuốc, nguyên liệu thuốc đã bán vào Việt Nam (ghi rõ tên thuốc, dạng thuốc, quy cách đóng gói, hàm lượng, nồng độ)

4. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

5. Báo cáo về các hoạt động khác trong lĩnh vực dược phẩm với Việt Nam.

Ngày... tháng... năm…
(Tổng) Giám đốc doanh nghiệp
(ký tên)

Mẫu số 2a

TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP

1. Tên doanh nghiệp:

2. Quốc tịch doanh nghiệp:

3. Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax: E-mail:

4. Loại hình doanh nghiệp:

- Doanh nghiệp buôn bán

- Doanh nghiệp sản xuất

5. Lĩnh vực được phép sản xuất, buôn bán tại nước sở tại:

Sản xuất Buôn bán

Dược: - Nguyên liệu

- Thành phẩm

- Thành phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược

Hoá chất

Các lĩnh vực sản xuất kinh doanh khác: (nếu có)

6. Năm thành lập:

7. Nơi thành lập:

8. Vốn điều lệ:

9. Vốn hoạt động:

10. Số tài khoản tại ngân hàng tel fax

11. Số giấy phép:.............. ngày hết hạn giấy phép:

12. Tên, địa chỉ của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp phép:

13. Doanh thu về dược của 3 năm gần nhất:

14. Tổng số nhân viên của doanh nghiệp:

15. Tổng số nhân viên về dược:

16. Giám đốc doanh nghiệp:

- Họ tên:

- Trình độ chuyên môn:

17. Người được uỷ nhiệm hợp pháp chịu trách nhiệm về hoạt động của doanh nghiệp tại Việt Nam: (nếu có)

Họ tên, chức danh:

Trình độ chuyên môn:

Chữ ký:

Thời hạn được uỷ nhiệm:

Tôi xin đảm bảo những nội dung trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.

Ngày... tháng... năm…
(Tổng) Giám đốc doanh nghiệp
(ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 1

ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

(Đăng ký mới)

Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục quản lý dược Việt Nam

Tên doanh nghiệp:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Chúng tôi làm đơn này xin đăng ký doanh nghiệp với Bộ Y tế nước CHXHCN Việt Nam để hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Nếu được phép chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, quy chế dược và qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.

Ngày... tháng... năm… 
Giám đốc 
(ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)