Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 08: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                           Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                             Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số:                            ngày cấp:                             ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Lý do thu hồi:

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết thực hiện đúng các quy định và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật đối với đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu nêu trên.

_____________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.

Mẫu số 07: Quy trình sản xuất

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU

Tên dược liệu 1                    (Tên khoa học)                     Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2                   (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong                               (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

(1) Ghi chú:

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN V)

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS

2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC

Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

2.1. Đối với công thức sản xuất từ thành phần dược liệu

2.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột

3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX

4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

4.1. Công thức pha chế: cho 1 lô sản xuất

4.2. Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.

5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT:

Mẫu số 05C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi:

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký               Địa chỉ:                       Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                              Điện thoại:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc:

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi² của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp)

 Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành

Mẫu số 05B: Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc¹

I. THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ

II. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ

III. THÔNG TIN VỀ THUỐC DÙNG ĐỒNG THỜI VÀ TIỀN SỬ

IV. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT

Mẫu số 05A: Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ

I. Trang tiêu đề

II. Báo cáo tóm tắt

III. Báo cáo chi tiết

1. Thông tin chung

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới

3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc

5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm

5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng

5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc

6.1. Nguồn tham khảo

6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường

7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng

7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành

7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục

7.3. Theo dõi dài hạn

7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc

7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều

8. Tóm tắt thông tin an toàn – hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp

9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác

10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng

11. Dữ liệu cập nhật từ y văn

12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác

13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)

15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)

16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ

16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn

16.2. Đánh giá tín hiệu

16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới

16.4. Mô tả nguy cơ

16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)

17. Đánh giá lợi ích

17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng

17.2. Thông tin mới về hiệu quả

17.3. Mô tả về lợi ích

18. Phân tích lợi ích – nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt

18.1. Bối cảnh lợi ích – nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp

18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ

19. Kết luận và đề xuất

20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))

Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.

Mẫu số 04B: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                                    Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                    Ngày cấp:                     Nơi cấp:                       Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số:                        ngày cấp:                          ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo⁴:

1.

2.

V. Đề nghị bảo mật dữ liệu

Cơ sở đăng

Mẫu số 04A: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ:                                                               Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                               Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                         Ngày cấp:                      Nơi cấp:                        Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Số giấy đăng ký:                             ngày cấp:                            ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo

1.

2.

V. Đề nghị bảo mật dữ liệu

Cơ sở đăng ký đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu s

Mẫu số 03B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                               Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                    Ngày cấp:                      Nơi cấp:                          Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu (đã được cấp):

1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu (đề nghị thay đổi nếu có):

1.3. Phương pháp chế biến:

1.4. Giấy đăng ký số:                          ngày cấp:                           ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

Mẫu số 03A: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                            Website (nếu có):

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                        Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

Số GCN:                             Ngày cấp:                    Nơi cấp:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                            Website (nếu có):

2.3. Số điện thoại:                                                  Số fax:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                         Ngày cấp:                             Nơi cấp:                      Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên (đã được cấp):

1.2. Tên (đề nghị thay đổi nếu có):

1.3. Dạng bào chế:

1.4. Đường dùng:

1.5. Giấy đăng ký số:                      ngày cấp:                         ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam :

Mẫu số 02B: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                    Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

Số GCN:                                                         Ngày cấp:                                                 Nơi cấp:

2. Cơ sở sản xuất¹

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                     Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                  Ngày cấp:                      Nơi cấp:                  Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên:

1.2. Phương pháp chế biến:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Các tài liệu kèm theo bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu

Cơ sở đăng ký đề nghị … xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ:

Cơ s

 Mẫu số 02A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                              Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

Số GCN:                                                      Ngày cấp:                                                     Nơi cấp:

2. Cơ sở sản xuất¹

^{2.1. Tên cơ sở sản xuất:}

^{2.2. Địa chỉ:                                                                Website (nếu có)}

^{2.3. Số điện thoại:}

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                     Ngày cấp:                 Nơi cấp:                   Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên:

1.2. Dạng bào chế:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Đường dùng:

2.3. Mô tả quy cách đóng gói:

2.4. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.5. Hạn dùng:

2.6. Điều kiện bảo quản:

2.7. Phân loại (tích “X” vào nội dung phù hợp):

2.8. Thông tin đối với thuốc cổ truyền được sử dụng để tham khảo nguồn gốc xuất xứ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này (cơ sở nộp kèm theo Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền đang lưu hành, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược))

2.8.1. Tên cơ sở đăng ký:

2.8.2. Tên cơ sở sản xuất:

2.8.3. Tên thuốc:

2.8.4. Thành phần, hàm lượng:

2.8.5. Dạng bào chế:

2.8.6. Số đăng ký:

2.8.7. Ngày cấp:

2.8.8. Ngày gia

Mẫu số 01: Trang bìa

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

3. Tên thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

4. Loại hình đăng ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.