Mẫu văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành (Mẫu số 06 - Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ)

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm ……...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN

SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

………..²…………….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: …………………..³

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..⁴

3. Dạng chế phẩm: ………………………………⁵

4. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:

5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………………⁶ .

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:

8. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có):

9. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói:

10. Tên cơ sở đăng ký:

11. Địa chỉ:

12. Điện thoại: ………………………………….. Fax:

13. Tác dụng của chế phẩm: ………………………………….⁷

14.Hạn sử dụng: ………………………………..⁸

_______________

¹ Địa danh.

² Ghi tên đơn vị đăng ký.

³ Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.

⁴ - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.

- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

⁵ Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

⁶ Liệt kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận.

⁷ Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

⁸ Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.