Mẫu bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và thực phẩm bổ sung (trừ thực phẩm bổ sung chỉ chứa vitamin, khoáng chất và không có công bố khuyến cáo về sức khỏe) (Mẫu số 04 - Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP của Chính phủ)
Mẫu số 04
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ____________ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _______________________________________ |
BỘ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM[4]
THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÀNH CHO
CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI, THỰC PHẨM BỐ SUNG (trừ thực phẩm bổ sung chỉ chứa vitamin, khoáng chất và không có công bố khuyến cáo về sức khỏe)…[5]
I. Tên sản phẩm và tên của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố
II. Bố cục chung của bộ hồ sơ
Mục lục danh mục các tài liệu trong bộ hồ sơ
III. Thông tin chung
Bản công bố sản phẩm
IV. Tài liệu pháp lý
1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) hoặc giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc xuất khẩu cấp (áp dụng đối với trường hợp sản phẩm là thực phẩm nhập khẩu) (bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);
2. Giấy chứng nhận Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) hoặc Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS) hoặc Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC) hoặc Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc chứng nhận tương đương hoặc Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (bản có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm (trong trường hợp được ủy quyền đăng ký công bố) (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính hoặc bản sao điện tử được chứng thực);
4. Chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ (nếu có).
V. Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng
1. Mẫu nhãn sản phẩm
- Bản thiết kế nhãn gắn trên bao bì thương mại;
- Gồm đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có)
Trình bày dưới dạng văn bản kèm sản phẩm, gồm:
- Thành phần;
- Công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Đối với thực phẩm bổ sung (trừ thực phẩm bổ sung chỉ chứa vitamin và khoáng chất) chỉ ghi bổ sung thành phần được ghi công bố khuyến cáo về sức khỏe;
- Đối tượng sử dụng;
- Hướng dẫn liều dùng;
- Cách dùng, thời điểm dùng;
- Cảnh báo về dị ứng, tương tác, thận trọng, chống chỉ định (nếu có);
- Điều kiện bảo quản;
- Quy cách đóng gói;
- Hạn sử dụng sản phẩm.
3. Cam kết về tính chính xác của thông tin trên nhãn và hướng dẫn sử dụng
Do đại diện tổ chức, cá nhân ký, xác nhận nội dung không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng và phù hợp với tài liệu đã nộp.
4. Mẫu ảnh bao bì hoàn chỉnh (nếu có)
- Có thể nộp bản scan hoặc ảnh chụp bao bì in thử (đủ 3 mặt) nếu đã có sẵn;
- Phải phù hợp với mẫu thiết kế đã trình bày trong hồ sơ.
VI. Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm
1. Báo cáo phát triển sản phẩm
- Thuyết minh việc lựa chọn công thức thành phần tạo thành phần sản phẩm (nếu có) và phụ liệu;
- Tổng quan các thử nghiệm đã thực hiện (nội bộ, lâm sàng - nếu có).
2. Thuyết minh về thành phần, nguồn gốc và công dụng từng thành phần sản phẩm
- Ghi rõ thành phần có nguồn gốc hoá tổng hợp, hay từ thực vật, động vật, khoáng chất hay vi sinh vật;
- Giải thích rõ tác dụng của mỗi thành phần trong công thức;
- Giải thích lý do tại sao sản phẩm lại được dùng cho các đối tượng như ghi trên nhãn, lý do đưa ra lượng dùng khuyến cáo như ghi trên nhãn.
3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trích dẫn bằng chứng khoa học các nội dung liên quan đến công dụng và lượng dùng khuyến cáo) hoặc Bằng chứng khoa học chứng minh công bố khuyến cáo về sức khỏe của thành phần bổ sung đối với thực phẩm bổ sung (trừ thực phẩm bổ sung chỉ chứa vitamin và khoáng chất và không có công bố khuyến cáo về sức khỏe) (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân).
4. Báo cáo thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm (nếu có)
5. Bản cam kết tất cả các thành phần không nằm trong danh mục cấm sử dụng (nếu có) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm
VII. Tài liệu về chất lượng và an toàn
1. Tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của sản phẩm
1.1. Tiêu chuẩn an toàn sản phẩm (chỉ tiêu kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố vi nấm, các chất ô nhiễm khác… nếu có).
1.2. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
- Nêu rõ chỉ tiêu cảm quan (trạng thái, màu sắc, mùi vị…), các đặc tính khác nếu có.
- Định lượng các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, hay các chất có hoạt tính sinh học được bổ sung).
Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong sản phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất theo quy định của Bộ Y tế.
- Đối với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật:
+ Trường hợp đã có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về các chỉ tiêu định tính và định lượng được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền về thực phẩm, bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định lượng;
+ Trường hợp không có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về các chỉ tiêu định tính và định lượng, tổ chức, cá nhân xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở.
- Chỉ tiêu chất lượng khác (nếu có)
- Với các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và các sản phẩm khác được sản xuất theo quy chuẩn quốc gia: ghi rõ số hiệu quy chuẩn quốc gia áp dụng thay cho các phần 1.1; 1.2 và 1.3 mục này.
1.3. Phương pháp kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm
1.4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm bao gồm các chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng sản phẩm
2. Tiêu chuẩn chất lượng của các thành phần sản phẩm
Có thể theo tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn quốc gia, ISO, dược điển (nếu có)
2.1. Tên các thành phần tạo nên sản phẩm
2.2. Tiêu chuẩn chất lượng của các thành phần tạo nên công dụng của sản phẩm
- Nêu rõ chỉ tiêu cảm quan (trạng thái, màu sắc, mùi vị…), các đặc tính khác nếu có.
- Định lượng các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, hay các chất có hoạt tính sinh học được bổ sung) tạo nên công dụng sản phẩm.
- Đối với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật:
+ Trường hợp đã có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về các chỉ tiêu định tính và định lượng được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền về thực phẩm, bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định lượng;
+ Trường hợp không có tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn quốc gia về các chỉ tiêu định tính và định lượng, tổ chức, cá nhân xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở.
2.3. Tiêu chuẩn phụ gia
- Nếu có sử dụng phụ gia thực phẩm (chất điều vị, chất ổn định, chất bảo quản...) thì phải ghi rõ tên và tiêu chuẩn của chất đó.
- Tuân thủ theo các tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
3. Thông tin về vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (bao bì cấp 1)
3.1. Mô tả loại bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm
- Ghi rõ loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm: chai, lọ, túi, vỉ, màng nhôm…
- Chất liệu: nhựa (PP, PE, PET...), thủy tinh, kim loại, giấy, màng composite...
3.2. Tiêu chuẩn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
3.3. Cam kết: tất cả các bao bì được sử dụng đều đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm và đảm bảo các bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm không tương tác để tạo nên các chất gây hại cho người sử dụng.
VIII. Tài liệu về quy trình sản xuất
1. Thành phần (Công thức) cho 01 lô sản xuất dự kiến
- Ghi rõ tên từng thành phần (thành phần sản phẩm và phụ liệu);
- Ghi rõ khối lượng các thành phần tạo nên công dụng cho 01 lô sản xuất dự kiến;
- Phân loại chức năng thành phần: thành phần sản phẩm, phụ gia (chất tạo màu, chất điều hương…).
2. Sơ đồ tóm tắt quy trình sản xuất
Sơ đồ dạng khối (flowchart) thể hiện toàn bộ quá trình sản xuất - Chỉ rõ điểm kiểm soát chất lượng (CCP – Critical Control Points).
3. Mô tả quy trình sản xuất và điều kiện sản xuất:
- Mô tả tóm tắt từng bước: từ nguyên liệu → sơ chế → phối trộn → phân liều → đóng gói
- Bao gồm cả các công đoạn phụ như sấy, nghiền, chiết rót, xử lý bao bì...
- Nếu sản phẩm sử dụng công nghệ mới (nano, liposome, phytosome...) cần cung cấp hồ sơ chất lượng, bao gồm: Quy trình công nghệ, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Ngoài ra, cần cung cấp tài liệu về độc tính, an toàn của nguyên liệu, bán thành phẩm (nếu có).
4. Thông tin thiết bị sản xuất và điều kiện sản xuất
- Danh sách thiết bị chính được sử dụng (ghi loại máy, thiết bị và vai trò của thiết bị trong quy trình sản xuất, không bắt buộc ghi tên thương mại hay seri của máy);
- Điều kiện môi trường trong khu vực sản xuất ở từng công đoạn sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm không khí…).
5. Kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control - IPC): một số chỉ tiêu trọng yếu trong quy trình sản xuất.
6. Cam kết: thực hiện quá trình sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) hoặc Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS) hoặc Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC) hoặc Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) và các tiêu chuẩn tương ứng.
IX. Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm
Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn) (30oC hoặc 25oC hoặc 2 - 8oC) để xác định tuổi thọ, hạn dùng của thành phẩm. Ngoài ra, với sản phẩm chịu nhiệt, có thể nghiên cứu bổ sung ở điều kiện khắc nghiệt (lão hóa cấp tốc 40oC) để tiên lượng độ ổn định của sản phẩm khi vận chuyển, lưu thông, phân phối.
Khuyến khích tổ chức, cá nhân nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm sau mở nắp (hoặc trong thời gian sử dụng - stability in use).
Đối với những sản phẩm đã được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm chỉ cung cấp báo cáo nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn).
X. Các tài liệu khác:
Ngoài các tài liệu quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, g khoản 3 Điều 8, 9 Nghị quyết này, tổ chức, cá nhân được nộp các tài liệu khác để giải thích, làm rõ, chứng minh các nội dung có trong thành phần hồ sơ.
Lưu ý khi dùng mẫu này
Mở kho biểu mẫu để tìm thêm mẫu đơn, tờ khai, hợp đồng chuẩn pháp lý.