Điều 9. Kế hoạch triển khai
1. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Bộ Y tế ban hành các chính sách cụ thể và những quy định phù hợp nhằm thúc đẩy việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.
2. Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát được chất liệu cấu thành và đảm bảo vệ sinh.
3. Hội đồng Dược điển Việt Nam chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn chất lượng của các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có căn cứ thực hiện.
4. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường công tác hậu kiểm, nâng cao hiệu quả hoạt động tiền kiểm, đảm bảo sử dụng bao bì đóng gói dược phẩm đạt chất lượng, phù hợp với dạng bào chế và đặc tính hóa, lý, vi sinh của thuốc; đặc biệt chú trọng đến những loại bao bì tác động nhiều đến chất lượng thuốc như bao bì không làm sạch được trước khi sử dụng, bao bì đóng gói các thuốc vô trùng như thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, bao bì đóng gói thuốc chứa các hoạt chất kém bền vững, thuốc dùng đường uống, bao bì khó kiểm tra chất lượng cấu thành như bao bì làm bằng thủy tinh, chất dẻo.
5. Lộ trình thực hiện
a) Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo;
b) Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo;
c) Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm;
d) 2 Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi cơ sở sản xuất bao bì đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hoặc có một trong các giấy chứng nhận sau đây:
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế/quản lý dược có thẩm quyền cấp;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế/quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được các cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp;
- Giấy chứng nhận đạt GMP trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 15378(Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được các cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì sử dụng để đóng gói sẵn thuốc do tổ chức chứng nhận đã được các cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems - Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc.
đ) 3 Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.