Điều 4. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau đây gọi tắt là GMP bao bì dược phẩm), danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm:
a) Nghiên cứu và huấn luyện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở;
b) Căn cứ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực và định hướng phát triển để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở;
c) Dựa trên danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng danh mục tự kiểm tra của cơ sở mình và tiến hành tự kiểm tra để phát hiện các khiếm khuyết và khắc phục các tồn tại.