Điều 23. Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân
1. Thiết bị bức xạ sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh và thiết bị được sử dụng trong y học hạt nhân phải có chứng chỉ chất lượng thể hiện việc đáp ứng các yêu cầu về bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Trường hợp không có tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thì áp dụng tiêu chuẩn quốc tế tương đương của Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO).
2. Có tài liệu kèm theo thiết bị, bao gồm tài liệu về thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn vận hành và bảo trì, hướng dẫn an toàn. Tài liệu hướng dẫn vận hành, hướng dẫn an toàn phải được dịch ra tiếng Việt.
3. Chỉ dẫn vận hành, ký hiệu viết tắt và giá trị vận hành trên bảng điều khiển của thiết bị bức xạ phải bằng tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người vận hành máy sử dụng.
4. Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu kiểm soát chùm tia bức xạ, bảo đảm chỉ thị rõ ràng và tin cậy trạng thái chùm tia đang “ngắt” hay “mở”.
5. Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu để khu trú chùm tia cho mục đích kiểm soát chùm tia chỉ vào vùng cơ thể người bệnh cần chẩn đoán hoặc điều trị.
6. Trường bức xạ phát ra trong vùng để chẩn đoán hay điều trị trên người bệnh phải đồng đều; mức độ không đồng đều của trường bức xạ phải được nhà cung cấp chỉ rõ trong tài liệu kỹ thuật của thiết bị.