Điều 2. Căn cứ để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng
1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây:
a) Tiêu chuẩn quốc gia.
b) Tiêu chuẩn quốc tế.
c) Tiêu chuẩn khu vực.
d) Tiêu chuẩn nước ngoài.
đ) Tiêu chuẩn cơ sở.
2. Các hình thức xác định đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế quy định tại khoản 1 Điều này:
a) Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
b) Kết quả đánh giá sự phù hợp của một trong các tổ chức sau đây:
- Tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế;
- Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước hoặc nước ngoài được thành lập, hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
c) Tài liệu của chủ sở hữu thiết bị y tế cung cấp chứng minh thiết bị y tế đó đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng.
3. Chất lượng thiết bị y tế được xác định căn cứ vào việc thiết bị y tế đã được phép lưu hành tại một hay một số nước hoặc vùng lãnh thổ.