Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả — Thông tư 44/2014/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc Điều 10. Đặt tên thuốc Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn Điều 13. Nguyên tắc chung Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Điều 16. Các hồ sơ phải nộp Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 18. Hồ sơ chất lượng Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng Điều 20. Hồ sơ lâm sàng Điều 21. Các hồ sơ phải nộp Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 23. Hồ sơ chất lượng Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Điều 25. Các hồ sơ phải nộp Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 27. Hồ sơ chất lượng Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Điều 37. Hiệu lực thi hành Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp Điều 39. Điều khoản tham chiếu Điều 40. Trách nhiệm thi hành

Không có điều nào khớp từ khoá.