Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm;
2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng.
3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi bao gồm:
a) Đơn đăng ký (theo mẫu);
b) Các phần hồ sơ liên quan đến thay đổi: nộp các phần hồ sơ tương ứng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao phần hồ sơ chất lượng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thông tư này;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác phải nộp lại hồ sơ như đăng ký lần đầu thực hiện theo hướng dẫn tại Mục B - Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.