Điều 8. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:
a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này;
b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
2. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;
b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.