Điều 5. Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục
Thuốc được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi có một trong các tiêu chí sau đây:
1. Thuốc có khuyến cáo của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc đề xuất, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức chuyên môn về y tế hoặc của Hội đồng chuyên môn tư vấn về danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng chuyên môn) thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc, hoạt chất có khuyến cáo không sử dụng;
b) Thuốc, hoạt chất có cảnh báo về an toàn hoặc lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.
2. Tại thời điểm xem xét, không có thuốc thành phẩm nào chứa hoạt chất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể. Không áp dụng quy định tại khoản này đối với thuốc cấp cứu, hồi sức cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm cần thiết cho điều trị.