Điều 3. Tiêu chí xem xét đưa thuốc vào danh mục
1. Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này;
b) Thuốc có ít nhất một thành phẩm chứa hoạt chất đề nghị đưa vào danh mục đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể;
c) Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc có trong chuyên luận của Dược thư quốc gia hiện hành;
d) Thuốc có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;
đ) Thuốc có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam hoặc tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả. Ưu tiên bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam.
2. Thuốc phối hợp được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc phối hợp mà các thành phần đã có trong danh mục hiện hành dưới dạng đơn chất được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này;
b) Thuốc phối hợp có thành phần chưa có trong danh mục hiện hành được xem xét đưa vào danh mục theo quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Thuốc đơn thành phần hoặc thuốc phối hợp đã có trong danh mục nhưng khác đường dùng, dạng bào chế hoặc khoáng chất đã có trong danh mục nhưng khác dạng đồng phân hóa học hoặc các dạng muối được đưa vào danh mục khi đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
a) Được đánh giá an toàn, hiệu lực không thấp hơn so với thuốc đã có trong danh mục;
b) Đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này.
4. Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này.
5. Thuốc hiếm thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành hoặc Danh mục thuốc hiếm của WHO hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và có bằng chứng tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả.