Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
1. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố áp dụng so với dược điển hiện hành. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng có sự thay đổi so với dược điển hiện hành, cơ sở phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư này và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Thời gian cập nhật chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất có hiệu lực, cơ sở đăng ký, cơ sở công bố có trách nhiệm cập nhật áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo phiên bản dược điển đó;
b) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành lần đầu đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc kể từ ngày công bố lần đầu tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở đăng ký, cơ sở công bố phải thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo phiên bản dược điển hiện hành nếu tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký, hồ sơ công bố lần đầu là dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành.
2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ công bố, tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng dược điển thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Dược điển phiên bản hiện hành;
b) Dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.
3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh, đơn vị phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thì cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư này và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.