Điều 10. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền vi phạm, hoặc cùng tên với vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đầu tiên được nhập khẩu hoặc sản xuất sau thời điểm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng như sau:
1. Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;
c) 24 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.
2. Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;
c) 18 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.
3. Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:
a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;
b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.
4. Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng nhưng cơ sở tiếp tục có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đó theo phương pháp cộng dồn.
5. Việc kiểm nghiệm đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại các khoản 1, 2 và khoản 3 Điều này phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1: Kiểm nghiệm 100% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất;
b) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2: Kiểm nghiệm 50% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất;
c) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 3: Kiểm nghiệm 30% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất.