Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc
1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật Dược;
b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc và ban hành quyết định thu hồi thuốc;
b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 của Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược sau khi có quyết định thu hồi thuốc. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1;
c) Xem xét báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc về thu hồi thuốc tự nguyện; có ý kiến yêu cầu cơ sở điều chỉnh mức độ thu hồi, phạm vi thu hồi khi đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi tự nguyện không bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Giám sát việc thu hồi tự nguyện của cơ sở.
d) Rà soát và cho ý kiến về đề xuất tái chế/tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở kinh doanh dược.
đ) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra, Sở Y tế, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
e) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế:
Sở Y tế có trách nhiệm theo quy định tại của Luật Dược và các quy định cụ thể sau đây:
a) Ra quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 2 và 3. Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc;
c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 hoặc điểm b khoản 2 Điều 14 của Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc .