Điều 1. Phạm vi điều chỉnh — Thông tư 30/2025/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Quy định chung Điều 4. Áp dụng dược điển Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật Điều 7. Quy định chung Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược. Điều 9 Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm. Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm Điều 17. Hủy thuốc: Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng. Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp Điều 21. Hiệu lực thi hành Điều 22. Tổ chức thực hiện Điều 23. Trách nhiệm thi hành Phụ lục I. Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xác định chất lượng Phụ lục II. Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi Phụ lục III Mẫu số 01. Biên bản lấy mẫu thuốc Mẫu số 02. Phiếu kiểm nghiệm Mẫu số 03. Phiếu phân tích Mẫu số 04. Biên bản thu hồi thuốc Mẫu số 05. Báo cáo thu hồi thuốc Mẫu số 06. Biên bản huỷ thuốc Mẫu số 07. Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc Mẫu số 08. Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm Mẫu số 09. Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin

Không có điều nào khớp từ khoá.