Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.
c) Cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc và cơ sở khác có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.
2. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.