Điều 61. Lưu giữ hồ sơ
Lãnh đạo cơ sở truyền máu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở phát máu phải tổ chức thực hiện lưu giữ tài liệu, hồ sơ theo các yêu cầu sau:
1. Lưu giữ hồ sơ tại cơ sở truyền máu:
a) Tài liệu liên quan đến hoạt động tiếp nhận máu: - Bảng hỏi tình trạng sức khoẻ người hiến máu theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này; - Hồ sơ sức khoẻ người hiến máu theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Tài liệu liên quan đến hoạt động xét nghiệm, điều chế, bảo quản, cấp phát máu, chế phẩm máu, bao gồm: - Mã của đơn vị máu, chế phẩm máu; - Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm; - Kết quả và kết luận xét nghiệm; - Tài liệu về bảo quản, kiểm tra và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm lưu; - Tài liệu liên quan đến chế phẩm máu từ mỗi lượt hiến máu; - Thông tin về tên loại chế phẩm máu, phương thức điều chế, trang thiết bị, dụng cụ sử dụng, mã hiệu, nhóm máu, ngày điều chế, ngày hết hạn sử dụng, tên cơ sở lấy máu, xét nghiệm và điều chế.
2. Lưu giữ hồ sơ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu:
a) Tài liệu liên quan đến việc nhận máu từ các cơ sở bên ngoài: - Phiếu giao nhận máu, chế phẩm máu; - Phiếu trả máu, chế phẩm máu (nếu có).
b) Tài liệu liên quan việc nhận máu từ các khoa, phòng trong nội bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: - Phiếu dự trù máu, chế phẩm máu; - Sổ cấp phát máu, chế phẩm máu.
c) Tài liệu liên quan đến việc xét nghiệm phát máu bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu: - Loại, lô, hạn sử dụng, kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm; - Kết quả định nhóm máu và xét nghiệm hòa hợp miễn dịch; - Kết quả xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể bất thường (nếu có).
d) Tài liệu liên quan đến sử dụng máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: sổ dự trù, cấp phát máu, chế phẩm máu và phiếu truyền máu;
đ) Tài liệu liên quan đến việc xử lý khi có tai biến liên quan đến truyền máu: - Tại cơ sở phát máu: báo cáo tai biến liên quan đến truyền máu; biên bản giao nhận đơn vị máu, chế phẩm máu liên quan đến tai biến; kết quả các xét nghiệm điều tra tai biến liên quan đến truyền máu theo quy định tại Khoản 2 Điều 52 Thông tư này; - Tại khoa, phòng điều trị sử dụng máu: hồ sơ ghi nhận diễn biến tình trạng người bệnh và xử trí, điều trị đã áp dụng; kết quả xét nghiệm các mẫu máu, nước tiểu trước và sau khi xảy ra tai biến liên quan đến truyền máu.
3. Các quy trình làm việc, hồ sơ biểu mẫu ghi chép, hệ thống kiểm soát tài liệu được lưu trữ bao gồm dạng văn bản thông thường và hệ thống tài liệu điện tử.
4. Hồ sơ được lưu trữ 10 năm tính từ ngày cập nhật thông tin lần cuối cùng.
5. Hồ sơ hết hạn lưu trữ được hủy theo quy định hiện hành.