Điều 3. Nguyên tắc áp dụng các quy định pháp luật trong quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế
1. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ có nội dung nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người ngoài việc thực hiện theo quy định tại Thông tư này còn phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia xem xét, thẩm định về khía cạnh khoa học và đạo đức theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các quy định sau đây:
a) Đối với thử thuốc trên lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
b) Đối với thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 55/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
c) Đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Đối với các thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu y sinh học khác trên đối tượng con người không phải là các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ, thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật về nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và thử nghiệm lâm sàng.