Điều 8. Trách nhiệm thực hiện
1. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình Hội đồng tư vấn cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế thẩm định hồ sơ nhập khẩu.
2. Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động, kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế tại địa phương.
4. Các đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng hàng hoá nhập khẩu và có trách nhiệm thông báo, thu hồi, cảnh báo đối với các sản phẩm không an toàn, gây bất lợi cho người sử dụng và cộng đồng.
5. Đơn vị nhập khẩu định kỳ báo cáo 01 năm/một lần (trước ngày 30 tháng 01 hằng năm) tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế (Tên thiết bị, số lượng, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất, đơn vị sử dụng, giá trị nhập khẩu) về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.
Sau thời điểm đề nghị báo cáo hằng năm, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ dựa trên báo cáo của đơn vị nhập khẩu để xem xét thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị những lần tiếp theo.
Trong trường hợp có sự thay đổi về tên, địa chỉ giao dịch của đơn vị, nhân sự lãnh đạo, cán bộ phụ trách kỹ thuật, cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu..., đơn vị nhập khẩu phải báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sau thời điểm thay đổi.