Điều 4. Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
3. Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.