Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng — Thông tư 22/2009/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc Điều 14. Nguyên tắc chung Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Điều 17. Các hồ sơ phải nộp Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng Điều 22. Các hồ sơ phải nộp Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Điều 26. Các hồ sơ phải nộp Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ng ừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Điều 38. Hiệu lực thi hành: Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc Điều 41. Trách nhiệm thi hành

Không có điều nào khớp từ khoá.