Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
1. Việc cấp lại giấy chứng nhận được áp dụng trong các trường hợp sau:
a) Giấy chứng nhận hết hạn;
b) Giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng;
c) Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV;
d) Thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm;
đ) Bổ sung kỹ thuật xét nghiệm HIV;
e) Giấy chứng nhận bị thu hồi.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đối với trường hợp giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:
a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại của cơ sở nơi có phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đã được cấp (nếu có).
b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:
- Kiểm tra hồ sơ thẩm định lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hư hỏng (nếu có);
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.
3. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm:
a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, cơ sở kiểm tra phải tiến hành việc kiểm tra các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở đề nghị và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo biên bản kiểm tra;
- Trong vòng tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản kiểm tra của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Đối với các trường hợp quy định tại Điểm a, Điểm đ và Điểm e Khoản 1 Điều này, thủ tục trình tự được thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.