Điều 15. Pha chế.
1. Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có chức năng pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;
- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
- Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc;
b) Nhân lực:
- Người giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế: Dược sĩ đại học;
- Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất sau khi pha chế: Dược sĩ trung học trở lên;
c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản:
- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế;
- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng: có các biện pháp, trang thiết bị để đảm bảo an toàn, chống thất thoát;
d) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);
- Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn;
- Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc.
2. Phạm vi hoạt động:
a) Thuốc pha chế chỉ cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở;
b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đúng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc;
c) Không được pha chế thuốc tiêm.