Điều 12. Sản xuất
1. Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện
2. Các cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện phải tuân thủ các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Nhân sự:
- Thủ kho: dược sĩ đại học;
- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc gây nghiện (Mẫu số 5);
- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6 A);
- Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B);
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7);
3. Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện:
a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện của chính doanh nghiệp mình;
b) Xuất khẩu thuốc gây nghiện của chính doanh nghiệp mình;
c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện do mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này.
4. Khi có nhu cầu nguyên liệu gây nghiện để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới để đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện (Mẫu số 8A); và phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu gây nghiện đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B).