Điều 16. Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân, căn cứ vào văn bản thẩm định các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật, bộ máy tổ chức và làm việc và văn bản đề nghị của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cho: công ty, doanh nghiệp tư nhân kể cả công ty kinh doanh thuốc do tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài sáng lập, công ty liên doanh với nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Các loại hình hành nghề dược tư nhân khác, Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược.
b) Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm Chủ tịch, ông Vụ trưởng Vụ dược làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện Ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách được làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược hoặc Trưởng trạm kiểm nghiệm làm Phó chủ tịch, đại diện của Ban chấp hành Chi hội dược học tỉnh, thành phố và các thành viên khác.
d) Chủ tịch Hội đồng các cấp có quyền thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của cấp mình.