Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm của lô sản xuất.
2. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);
d) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo đối với lô sản phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);
e) Bằng chứng bảo đảm về điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.