Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) phải thực hiện:
a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn;
b) Thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả trong trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả hoặc đã thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
2. Đối với vắc xin:
a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với:
- Vắc xin nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất).
b) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3 đối với:
- Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng.
3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).