Điều 4. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các doanh nghiệp: — Thông tư 03/2001/TT-BYT

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đội ngũ kỹ sư, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị dụng cụ y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh.

c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị Toà án tước quyền hành nghề.

a. Phải có văn phòng, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị, dụng cụ y tế.

b. Phải có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành trang thiết bị dụng cụ y tế.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.

B. ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP CÓ SẢN XUẤT:

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc Đại học Y, Dược và có chứng chỉ của một hoặc nhiều khoá đào tạo chuyên ngành trang thiết bị, dụng cụ y tế do các cơ sở đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp, hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp.

b. Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.

c. Những người nêu trên phải có đủ sức khoẻ và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang phải chấp hành hình phạt tù hoặc bị toà án tước quyền hành nghề.

a. Phải có diện tích mặt bằng sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

b. Phải có đủ thiết bị sản xuất và các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất.

c. Phải có đầy đủ phương tiện phòng cháy, chữa cháy, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường.