Điều 5. Người đứng tên chủ các công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp đầy đủ hồ sơ (sao làm hai bản) đến Sở Y tế gồm:
1. Đơn xin phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
2. Sơ yếu lý lịch của chủ Công ty, doanh nghiệp tư nhân có chứng nhận của cơ quan đã và đang công tác xác định về trình độ chuyên môn và thời gian công tác.
3. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học.
4. Địa điểm nơi sản xuất, kinh doanh.
5. Danh mục thiết bị, dụng cụ y tế xin phép sản xuất, kinh doanh. Mỗi mặt hàng phải có đủ hồ sơ sau:
Hồ sơ kỹ thuật.
Giấy chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn chất lượng (TCVN, TCN, TC) của cơ quan (TC-DL-CL Nhà nước (đối với mặt hàng sản xuất trong nước) và tiêu chuẩn chất lượng của nước ngoài (đối với mặt hàng nhập ngoại).
Bản xác nhận kết quả kiểm nghiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho con người về các chi tiết chất lượng, các thông số kỹ thuật thiết kế và phiếu kiểm định cho những phần vật liệu tiếp xúc trực tiếp với con người của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước.
Bản kết quả nhận xét qua kiểm nghiệm lâm sàng đảm bảo hiệu quả cao về khám và chữa bệnh. Đảm bảo về mẫu hình phù hợp với người Việt Nam. Đảm bảo thuận tiện khi thao tác và sử dụng của một số cơ sở y tế (bệnh viện hoặc Viện điều trị bệnh) theo Quy chế thử lâm sàng của Việt Nam).
6. Vốn đầu tư vào sản xuất, kinh doanh.